Распоряжение Администрации Нижегородской области от 28.11.1995 N 1636-Р "Об УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ на территории НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ"

Архив

Архив



АДМИНИСТРАЦИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ



РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 28 ноября 1995 г. N 1636-р



ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ на территории НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ



В целях защиты прав потребителей лекарственных средств и во исполнение Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 07.02.1992, "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993:

1. Утвердить прилагаемое Положение о сертификации лекарственных средств на территории Нижегородской области.

2. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на департамент здравоохранения Нижегородской области и Нижегородское территориальное управление ГКАП России.



И.о. Губернатора области

Ю.И.ЛЕБЕДЕВ











Приложение

Утверждено

распоряжением

и.о. Губернатора области

от 28.11.1995 N 1636-р



ПОЛОЖЕНИЕ

О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА территории НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ



1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ



1.1. Настоящее Положение разработано во исполнение Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 07.02.1992, "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993, приказов Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 53 от 25.03.1994 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", N 118 от 14.06.1994 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации" и в целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть на территории Нижегородской области.

1.2. Положение устанавливает единые правила на территории Нижегородской области по сертификации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства и распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности, занимающихся производством, реализацией и применением в медицинских целях этих средств, независимо от форм их собственности и ведомственной принадлежности.



2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



2.1. Сертификации подлежат все серии (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих в аптечные и лечебно-профилактические учреждения области.

2.2. Выдаются следующие виды сертификатов соответствия качества лекарственных средств:

Всероссийский сертификат соответствия, выдаваемый Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (приложение 1 к настоящему Положению);

Территориальный протокол соответствия, выдаваемый областным фармацевтическим управлением департамента здравоохранения Администрации Нижегородской области (приложение 3 к настоящему Положению).

2.3. Всероссийский сертификат соответствия действует на всей территории Российской Федерации, а территориальный протокол соответствия на всей территории Нижегородской области.

2.4. Выдача Всероссийского сертификата соответствия, территориального протокола соответствия и аналитического паспорта (протокола анализа) осуществляется на платной основе.

Порядок оплаты и стоимость территориального протокола соответствия определяется областным фармацевтическим управлением.



3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ВСЕРОССИЙСКОГО СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

И ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ПРОТОКОЛА СООТВЕТСТВИЯ



3.1. в соответствии с указанными в п. 1.1 настоящего Положения приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Всероссийский сертификат соответствия выдается на основании Заключения Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств или другого учреждения, аккредитованного на это Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, (приложение 2 к настоящему Положению).

3.2. Территориальный протокол соответствия выдается на основании аналитического паспорта (протокола анализа) Нижегородского областного центра по контролю качества лекарственных средств (приложение 4 к настоящему Положению) или другого центра, аккредитованного Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации на проведение контроля качества лекарственных средств, после проведения экспертизы аналитических паспортов (протоколов анализов), контрактов (договоров) поставки в Нижегородском областном центре по контролю качества лекарственных средств.

Аналогично, для выдачи территориального протокола соответствия, проводится экспертиза сертификатов качества зарубежных фирм-производителей, паспортов ОТК отечественных заводов, контрактов (договоров) поставки от фирм и заводов, освобожденных Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от посерийной проверки качества на территории России или их официальных дистрибьюторов.

3.3. Факт сертификации может быть подтвержден копией Всероссийского сертификата соответствия (или территориального протокола соответствия), заверенной одним из следующих субъектов:

органом, выдавшим Всероссийский сертификат соответствия (территориальный протокол соответствия);

нотариальной конторой;

держателем Всероссийского сертификата соответствия (территориального протокола соответствия) - подлинника.

Копия сертификата должна быть выполнена электрографическим способом и заверена подлинной печатью организации, указанной в настоящем пункте и подписью ответственного лица.

3.4. Аналитический паспорт (протокол анализа) выдается Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств после проведения экспертизы:

сертификатов качества (или их копий) зарубежных фирм-производителей, которые должны быть оформлены на русском языке, иметь читаемый графический текст. в условиях контракта (договора) должно быть оговорено оформление сертификатов и инструкций на русском языке;

паспортов ОТК отечественных предприятий;

контрактов (договоров) поставки.

3.5. При отпуске лекарственных средств в структурные подразделения для розничной реализации лекарственных средств, в лечебно-профилактические учреждения, прикрепленные на снабжение к государственным аптечным предприятиям, допускается сопровождение их товарно-транспортными документами, содержащими сведения о наличии по каждому наименованию (серии) лекарственных средств Всероссийского сертификата соответствия (территориального протокола соответствия) с указанием регистрационных номеров, срока их действия и органа, выдавшего Всероссийский сертификат соответствия (территориальный протокол соответствия).

В товарно-транспортных документах указывается также адрес, телефон и наименование субъекта хозяйственной деятельности - держателя подлинника или первой копии.

Аналогичный порядок отпуска лекарственных средств распространяется на государственное оптово-производственное предприятие "Фармация".

Ответственность за идентичность информации, указанной в копии Всероссийского сертификата соответствия (территориального протокола соответствия) и товарно-транспортных документах, информации содержащейся во Всероссийском сертификате соответствия (территориальном протоколе соответствия) - подлиннике несет организация, заверившая копию, сделавшая запись в товарно-транспортной документации.

3.6. При бартерном обмене лекарственными средствами в пределах Нижегородской области признаются действительным копии Всероссийского сертификата соответствия (территориального протокола соответствия), заверенные подлинной печатью и подписью держателя этих документов.

В товарно-транспортных документах делается отметка о бартерном обмене.



4. СРОКИ ХРАНЕНИЯ ВСЕРОССИЙСКИХ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

И ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ПРОТОКОЛОВ СООТВЕТСТВИЯ



Всероссийские сертификаты соответствия (территориальные протоколы соответствия) хранятся в течение шести месяцев после окончания реализации лекарственных средств.



5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НАСТОЯЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ



5.1. Проведение государственного контроля за соблюдением данного Положения субъектами хозяйственной деятельности на всех стадиях производства, реализации и применения лекарственных средств возлагается на:

Нижегородское областное фармацевтическое управление;

Нижегородский областной центр по контролю качества лекарственных средств;

Нижегородское территориальное управление ГКАП России.

5.2. Непосредственное осуществление государственного контроля проводится специально уполномоченными на то должностными лицами государственных органов поименованными в п. 5.1. Положения;

специалистами Нижегородского областного фармацевтического управления;

провизорами-аналитиками Нижегородского областного центра по контролю качества лекарственных средств;

специалистами Нижегородского территориального управления ГКАП России.

5.3. Указанные лица при осуществлении контроля имеют право:

свободного доступа в служебные, производственные и складские помещения субъекта хозяйственной деятельности при наличии документа, предоставляющего право проверки и личной санитарной книжки;

получать от субъекта хозяйственной деятельности документы и сведения, необходимые для проведения государственного контроля;

использовать технические средства и привлекать специалистов проверяемого субъекта хозяйственной деятельности при осуществлении государственного контроля;

вносить предложения о выдаче предписаний об устранении выявленных нарушений, запрете, приостановке производства, реализации и применения лекарственных средств.

5.4. Предписания об устранении выявленных нарушений, запрете, приостановке производства, реализации и применения лекарственных средств выдаются руководителями указанных в п. 5.1. Положения органов (их заместителями).



6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ

НАСТОЯЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ



Юридические и физические лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность.











Приложение 1

к Положению о сертификации

лекарственных средств на территории

Нижегородской области



     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
                        РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


                   ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
            ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ и МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


               ВСЕРОССИЙСКИЙ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ


     N _______                                           199__ г.


     Настоящий документ  удостоверяет,  что  лекарственное  средство
____________________________________________________________________
                       (наименование, серия)
Производства _______________________________________________________
               (наименование предприятия-изготовителя, организации,
____________________________________________________________________
                    фирмы-изготовителя, страны)


разрешено к медицинскому применению,  производству, реализации через
аптечную  и  лечебную  сеть и соответствует требованиям нормативного
документа __________________________________________________________
                (обозначение документа, регистрационный номер)


     Область действия сертификата ТЕРРИТОРИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


     Условия действия протокола
     Сертификат   без    заключения    государственного      научно-
исследовательского института   по    стандартизации    и    контролю
лекарственных средств или   другого   учреждения,   аккредитованного
минздравмедпромом России на выдачу заключения, недействителен


     Срок действия протокола до _____________________ 199 __ г.


Начальник инспекции


                          подпись                             Ф.И.О.


       М.П.










Приложение 2

к Положению о сертификации

лекарственных средств

на территории Нижегородской области





    ____________________________________________________________
     (наименование учреждения, выдавшего заключение заключение)


                   без Всероссийского сертификата
                    соответствия недействительно


К  Всероссийскому сертификату
соответствия N ____________           от __________ 199__ г.




Лекарственное средство______________________________________________
                                      (наименование)
Серия                              _________________________________


Предприятие-изготовитель,
организация, фирма-изготовитель,
страна                             _________________________________
Поставщик __________________________________________________________
               (наименование субъекта с указанием его
____________________________________________________________________
                  организационно-правовой формы)


Нормативный документ _______________________________________________
                     (обозначение документа, регистрационный номер)
соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям
качества


-------------------------T------------------------T------------------¬
¦Наименование показателей¦Требования к качеству по¦Результаты анализа¦
¦качества по нормативному¦ нормативному документу ¦                  ¦
¦       документу        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
L------------------------+------------------------+-------------------


       Директор       Подпись         Ф.И.О.


         М.П.










Приложение 3

к положению о сертификации

лекарственных средств на

территории Нижегородской области



             Орган управления фармацевтической службой


___________________________________________________________________
                    (область, край, республика)


                       ПРОТОКОЛ СООТВЕТСТВИЯ


  N _______                                               199__ г.


     Настоящий документ удостоверяет,  что  лекарственное  средство
___________________________________________________________________
                       (наименование, серия)


производства_________________________________________________________
               (наименование предприятия-изготовителя, организации,
_____________________________________________________________________
                    фирмы-изготовителя, страны)


     Разрешено к медицинскому применению,  производству,  реализации
через аптечную и   лечебную   сеть   и   соответствует   требованиям
нормативного документа по всем показателям  качества  или  некоторым
(указать конкретно по каким показателям)
____________________________________________________________________
           (обозначение документа, регистрационный номер)


     Область действия протокола
____________________________________________________________________
                    (область, край, республика)


                     Условия действия протокола


     Протокол без  аналитического   паспорта   (протокола   анализа)
территориальной    контрольно-аналитической    лаборатории   (центра
контроля качества) недействителен.


     Срок действия протокола до ______________________ 199 __ г.


Руководитель
должность                           подпись                    Ф.И.О.


            М.П.










Приложение 4

к Положению

о сертификации лекарственных средств

на территории Нижегородской области



       ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
                     (ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА)


              АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ (Протокол анализа)
             без протокола соответствия недействителен




К  протоколу соответствия N ________           от __________ 199__ г.




Лекарственное средство _____________________________________________
                                   (наименование)


Серия                            _____________________________________
Предприятие-изготовитель,
организация, фирма-изготовитель,
страна                           _____________________________________
поставщик ____________________________________________________________
         (наименование субъекта с указанием его организационной формы)


нормативный документ _________________________________________________
                       (обозначение документа, регистрационный номер)
соответствует требованиям нормативного  документа  по всем показателям
качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям)


-------------------------T------------------------T------------------¬
¦Наименование показателей¦Требования к качеству по¦Результаты анализа¦
¦качества по нормативному¦ нормативному документу ¦                  ¦
¦       документу        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
+------------------------+------------------------+------------------+
¦                        ¦                        ¦                  ¦
L------------------------+------------------------+-------------------




Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
(Центром контроля качества)


        М.П.                                         Ф.И.О.








Региональное законодательство Следующий региональный документ,  правовая интернет библиотека







Разное

Новости